Sus productos y establecimientos, en regla y listos para operar.

Los establecimientos que requieren ser regulados por sus actividades de producción y comercialización enfrentan una serie de dificultades a la hora de obtener sus permisos sanitarios. Muchos ni siquiera conocen la normativa que regula el sector y se sorprenden cuando las autoridades les cierran el establecimiento o les asignan multas costosas. Además, no estar regulado les impide vender sus productos a gran escala, expandir su negocio o internacionalizarlo.

Al buscar la asesoría de un profesional, el establecimiento obtiene un respaldo: el apoyo necesario para solventar las distintas actividades y resolver el motivo de su consulta, con un valor agregado para su negocio o proyecto.

En ASER contamos con contratistas que le brindan al cliente todas las soluciones en un solo lugar, agilizando tiempos y recursos.

Es un código numérico o alfanumérico que se coloca en la etiqueta de los productos; sus iniciales indican a qué tipo de producto pertenece. Lo extiende la autoridad sanitaria del país para autorizar a una empresa a importar, fabricar, envasar y comercializar un alimento, medicamento, cosmético, dispositivo médico, plaguicida, producto higiénico o de uso hospitalario, entre otros.

Las entidades principalmente responsables de estos códigos, según el tipo de producto, son el Ministerio de Salud Pública (MSP) y la Dirección General de Ganadería (DIGEGA).

El registro sanitario es obligatorio para comercializar un producto en República Dominicana, como en cualquier parte del mundo: es la garantía de que cumple con los requerimientos mínimos de buenas prácticas de manufactura y de que es seguro para el consumidor.

Al que comercializa: es la garantía de la comercialización lícita de un producto; acredita que cumple con los requerimientos mínimos de fabricación (buenas prácticas de manufactura) y que es apto para el consumo humano.

Al que compra: es la garantía de que el producto proviene de una empresa que cumple con los requisitos legales y con la calidad: fue fabricado tomando en cuenta higiene, inocuidad, esterilidad y demás factores según el tipo de producto.

Al que autoriza: es una forma más sencilla y ágil de control y vigilancia, ya que con un único sistema de codificación es fácil identificar productos falsificados, ilícitos o de contrabando.

El Ministerio de Salud Pública de República Dominicana es el encargado de velar por que todos los productos de uso o consumo humano cuenten con registro sanitario. En el caso de alimentos, medicamentos, cosméticos, productos sanitarios, dispositivos médicos y productos del hogar y de higiene personal, es requisito indispensable que los evalúe un profesional farmacéutico, ingeniero químico o de alimentos antes de tramitarlos ante las autoridades evaluadoras.

Es un registro ante la autoridad competente en materia de propiedad intelectual que, para efectos legales, identifica de forma exclusiva el producto a comercializar. Es diferente al registro sanitario. Sirve también para diferenciar un producto o servicio de sus competidores y darle identidad en el sector comercial; esa identidad de uso exclusivo está protegida por leyes y autoridades.

En la industria farmacéutica la marca registrada muchas veces es el nombre comercial, que identifica a un medicamento de un laboratorio en particular y es distinto del principio activo (el nombre genérico). Los registros de marca pueden ser nominativos, figurativos o mixtos.

BPM es el acrónimo de Buenas Prácticas de Manufactura: un conjunto de principios básicos cuyo objetivo es garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción y distribución. Son una herramienta fundamental para la obtención de productos inocuos.

Su importancia radica en el cumplimiento de la normativa en toda la cadena de procesamiento y comercialización de los productos, sean medicamentos, alimentos, dispositivos o cualquier otro producto para consumo humano.

Las BPM evitan la contaminación de alimentos, medicamentos y cosméticos, disminuyendo con ello enfermedades, infecciones e intoxicaciones y, como resultado, ausentismos, demandas, cierres y pérdida de calidad y expectativa de vida.

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) y Comercialización son un conjunto de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los establecimientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos, alimentos y afines, respecto a instalaciones, equipamiento y procedimientos operativos, para garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.

Es vital que la calidad con la que ya cuentan los productos no se deteriore en el transporte, el almacenamiento y la redistribución a los centros de venta, para que el consumidor final reciba productos de calidad.

Es la gestión de procesos en los productos o servicios que se ofrecen: incluye planear, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización que afectan o influyen en la satisfacción del cliente y en el logro de los resultados deseados.

El concepto nace en la industria de manufactura, pero puede aplicarse en una amplia variedad de sectores, como los servicios y el sector gubernamental.

El regente, como se le conoce comúnmente, es el profesional químico farmacéutico académicamente capacitado por cualquiera de las universidades legalmente constituidas en la República Dominicana y autorizado por el Ministerio de Salud Pública. Este profesional responde legalmente, en conjunto con el representante legal, por un establecimiento farmacéutico debidamente autorizado (que cuenta con licencia o permiso sanitario).

Requieren un director técnico químico farmacéutico las farmacias, las distribuidoras de productos o materia prima farmacéutica o afín (de consumo humano) y los laboratorios farmacéuticos, nutracéuticos y químicos.

Según la legislación vigente, las funciones van acorde al tipo de establecimiento farmacéutico. Sus funciones generales son:

• Velar por que se cumplan los requisitos de autorización del establecimiento (apertura, renovación y traslado).
• Velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y afines que se fabriquen, y por su adecuado almacenamiento, distribución y expendio.
• Ser responsable ante el Ministerio de Salud Pública, conjuntamente con el propietario o representante legal, de cumplir con lo establecido en el marco legal.
• Garantizar la custodia de las muestras de retención derivadas del muestreo realizado por las autoridades sanitarias.
• Cumplir, cuando aplique, con el manejo, custodia y control de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y sustancias químicas, así como con la elaboración y envío de los reportes correspondientes.