Constituyen un conjunto de principios básicos con el objetivo de garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción y distribución. Es el acrónimo de Buenas Prácticas de Manufactura y son una herramienta fundamental para la obtención de productos inocuos.

Su importancia radica en el cumplimiento de normatividad en toda la cadena del procesamiento y comercialización de los productos, sean medicamentos, alimentos, dispositivos o cualquier otro tipo de producto para consumo humano.

Las BPMs evitan la contaminación de los alimentos, medicamentos, cosméticos, etc., disminuyendo con ello las enfermedades, infecciones, intoxicaciones y, como resultado, ausentismos, demandas, cierres y disminución de la calidad y expectativas de vida.

Las buenas prácticas de almacenamiento (BPA) y Comercialización constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los almacenamientos de importación, distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos, alimentos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.

Es vital para los productos que ya cuentan con calidad que ésta no se deteriore en el proceso de transporte, almacenamiento y redistribución a centros de venta, para que el consumidor final pueda consumir productos de calidad.

Es la gestión de procesos en los productos o servicios que se ofrecen, y que incluye planear, controlar, y mejorar, aquellos elementos de una organización, que de alguna manera afectan o influyen en la satisfacción del cliente y en el logro de los resultados deseados por la organización.

El concepto de ‘Sistema de gestión de la calidad’ o ‘Método de gestión de la calidad’ nace en la industria de manufactura, pero este puede ser aplicado en una amplia variedad de sectores, tales como el sector automotriz, los servicios y el sector gubernamental.

El regente, como se le conoce comúnmente, es el profesional químico farmacéutico académicamente capacitado por cualquiera de las universidades legalmente constituidas en Rep. Dominicana, el cual es autorizado por el departamento de recursos humanos del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de la Rep. Dominicana.  Este profesional responde legalmente, en conjunto con el representante legal de un establecimiento farmacéutico debidamente autorizado (que cuenta con licencia o permiso sanitario).

Los establecimientos farmacéuticos que requieren un director técnico químico farmacéutico son los siguientes:

Farmacias, distribuidoras de productos o materia prima farmacéutica o afín (que sean de consumo humano) y laboratorios farmacéuticos, nutracéuticos, químicos.

Según la legislación vigente, las funciones van acorde al tipo de establecimiento farmacéutico, aunque sus funciones generales son:

• Velar porque se cumplan los requisitos de autorización del establecimiento (apertura, renovación y traslado).
• Velar por la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y afines que se fabriquen y el adecuado almacenamiento, distribución y expendio, en el caso de la comercialización.
• Ser responsable ante el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala, conjuntamente con el propietario o representante legal, para cumplir con lo establecido en el marco legal.
• Garantizar la custodia de las muestras de retención derivadas del muestreo realizado por las autoridades sanitarias, conjuntamente con el propietario o representante legal.
• Cumplir, cuando aplique, con el manejo, custodia y control de estupefacientes, psicotrópicos, precursores y sustancias químicas, así como la elaboración y envío de los reportes correspondientes, dejando en el establecimiento copia de los reportes entregados.

Es un código numérico o alfanumérico que se coloca en la etiqueta de los productos y sus iniciales nos indican a qué tipo de producto pertenecen. Este código lo extiende la autoridad sanitaria del país para autorizar a una empresa individual o una sociedad anónima para importar, fabricar, envasar y comercializar un alimento, medicamento, cosmético, dispositivo médico, plaguicida, producto higiénico, producto de uso hospitalario, etc.

Las entidades responsables principalmente de estos códigos según el tipo de producto son el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de República Dominicana (MSP) y la Dirección General de Ganadería (DIGEGA).

El registro sanitario es obligatorio para poder comercializar un producto en República Dominicana como en cualquier parte del mundo, esta es la garantía de que el producto cumple con los requerimientos mínimos de buenas prácticas de manufactura y es un producto seguro para el consumidor.

Al que comercializa:

Es la garantía de la comercialización lícita de un producto, garantiza que sí cumple con los requerimientos mínimos de fabricación (buenas prácticas de manufactura) y es apto para el consumo humano. Sirve para que el consumidor compre el producto de forma segura y confiada.

Al que compra:

Es la garantía de que el producto que consume proviene de una empresa que no solo cumple con todos los requisitos legales sino que también con la calidad, es decir que fue fabricado tomando en cuenta muchos factores tales como higiene, inocuidad, esterilidad, etc. según el tipo de producto. Éste tiene respaldo seguridad y de funcionalidad o efectividad.

Al que autoriza:

Es una forma más sencilla y ágil de control y vigilancia de los productos de consumo humano, ya que al trabajar con un único sistema de codificación es fácil identificar los productos falsificados, ilícitos o de contrabando en el país.

El Ministerio de Salud Pública de República Dominicana es el encargado de velar que todos los productos de uso o consumo en el ser humano cuenten con este registro sanitario. En el caso de productos como alimentos, medicamentos, cosméticos, productos sanitarios, dispositivos médicos, productos del hogar y de higiene personal es requisito indispensable que los evalúe un profesional farmacéutico, ingeniero químico o de alimentos antes de tramitar y gestionarlo ante las autoridades evaluadoras.

El registro de marca es una abreviatura que nos indica un registro ante la autoridad competente con respecto a la propiedad intelectual, que para efectos legales sirve para identificar una forma exclusiva para el producto a comercializar.  Es diferente al registro sanitario.El registro de marca sirve también para diferenciar un producto o servicio de sus competidores, proporcionándole cierta identidad en el sector comercial.  Esta identidad de uso exclusivo está protegida por leyes y autoridades, pudiendo utilizarse con exclusividad.

En la industria farmacéutica la marca registrada muchas veces es el nombre comercial, quien identifica a un determinado medicamento de un laboratorio farmacéutico en especial.  Este nombre comercial es diferente del principio activo, que sería el nombre genérico del producto.  Cuando hay medicamentos genéricos o intercambiables se utiliza el nombre genérico como marca, pero va seguida del nombre del laboratorio. Los registros de marca pueden ser nominativos, figurativos o mixtos.

En la actualidad los establecimientos que requieren ser regulados por sus actividades de producción y comercialización se ven afectados por una serie de dificultades a la hora de obtener sus permisos sanitarios ya que la autoridad sanitaria que los regula está en proceso de estructuración. Muchos de estos establecimientos ni siquiera conocen la normativa que regula el sector y se sorprenden a la hora de que las autoridades con justificaciones le cierran sus establecimientos o le asignan multas costosas. Además, aquellos que no se encuentran regulados les impide vender sus productos a grande escala, expandir su negocio o internacionalizarlos.

Al buscar la asesoría de un profesional, los establecimientos obtienen un respaldo ya que esta asesoría le brindará el apoyo necesario para poder solventar diferentes actividades y poder resolver los motivos de la consulta. 

Un profesional se especializa en una materia y brinda sobre la misma consejos y asesoramiento, agregando un valor agregado a las actividades comerciales de su negocio o proyecto.

Nuestro equipo es graduado de la universidad y ha seguido estudiando acumulando diplomados, maestrías, doctorados, postgrados, etc., que le ayudan en su especialización hacia temas específicos en nuestros servicios.

En ASER “Asesoría y Servicios Regulatorios”, S.R.L. contamos con contratistas que le brindan al cliente todas las soluciones en un solo lugar, agilizando tiempos y recursos.

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