Biblioteca de requisitos
Requisitos y regulaciones sanitarias
112 documentos oficiales organizados por categoría: listas de requisitos, formularios y normativas vigentes de República Dominicana.
Alimentos
Registro sanitario, renovación y modificaciones de alimentos, bebidas y productos lácteos, nacionales e importados.
Productos nacionales
Productos importados
Modificaciones
- Actualización empaque para productos alimenticios
- Modificación de la marca para alimentos y bebidas preenvasados
- Modificación de la razón social del fabricante para alimentos y bebidas preenvasados
- Modificación del representante para alimentos y bebidas preenvasados
- Modificación o actualización de empaques y etiquetas para alimentos y bebidas preenvasados
Medicamentos
Nuevo registro, renovación, certificados y modificaciones al registro sanitario de medicamentos.
Registro y solicitudes
Modificaciones
Cosméticos e Higiene Personal
Registro, renovación y modificaciones de cosméticos y productos de higiene personal.
Registro y renovación
Proceso Simplificado
Requisitos del procedimiento simplificado de registro y autoridades reconocidas para CLV y BPM.
Establecimientos
Apertura, traslado, renovación y habilitación de establecimientos farmacéuticos y centros de salud.
Establecimientos farmacéuticos
- Apertura y traslado laboratorio farmacéutico
- Apertura y traslado distribuidora farmacéutica
- Apertura y traslado farmacia ambulatoria
- Cambio de nombre razón social establecimiento farmacéutico
- Renovación distribuidora farmacéutica
- Lista de requisitos renovación farmacia ambulatoria privada
- Renovación laboratorio farmacéutico
Centros de Salud
- Plan de mejora
- Listado de establecimientos a habilitarse
- Requisitos generales para la habilitación de establecimientos y servicios de salud
- Instructivo para habilitación de establecimiento temporal y jornada médica
- Instructivo para el proceso de solicitud de certificación de estatus centro no existente
- Instructivo para el proceso de habilitación
Productos Sanitarios
Nuevo registro y renovación del registro de productos sanitarios.
Sociedades Comerciales
Constitución, renovación y modificaciones al registro de sociedades comerciales.
Empresa individual de responsabilidad limitada (E.I.R.L.)
Sociedad anónima simplificada (S.A.S.)
Sociedad de responsabilidad limitada (S.R.L.)
Productos Naturales
Nuevo registro y renovación de productos naturales.
Signos Distintivos
Registro de marcas y nombres comerciales para proteger la identidad de su producto.
Los requisitos de esta categoría dependen de cada caso. Escríbanos y le indicamos exactamente qué necesita.
Solicitar requisitosProductos de Higiene Industrial
Requisitos para el nuevo registro de productos de higiene industrial.
Regulaciones Vigentes
Leyes, decretos, resoluciones, normas y reglamentos técnicos vigentes del sector.
- Normas de buenas prácticas de manufactura
- Circular aclarando modificaciones a la Resolución 000020
- Cuadro básico de medicamentos esenciales de República Dominicana 2015
- Decreto 5-96
- Decreto 246-06 — Reglamento de Medicamentos
- Decreto 344-09
- Ley 42-01 — General de Salud
- Ley 55-93 — sobre el SIDA
- Ley 20-00 — sobre Propiedad Industrial
- Ley 50-88 — sobre Drogas y Sustancias Controladas
- Ley 87-01 — Sistema Dominicano de Seguridad Social
- Norma que regula la publicidad
- Normas para el registro sanitario medicamentos naturales
- Normas particulares para la habilitación de los establecimientos farmacéuticos
- Reglamento de habilitación de establecimientos y servicios de salud (2013)
- Resolución 000003 pone en vigencia reglamento técnico a la atención integral de VIH y otras ITS usuarios de sustancias
- Resolución 000004 establece criterios para la aplicación del registro sanitario venta libre y buenas prácticas de establecimientos
- Resolución 0000005 DF-2011 establece plazos para reingresos
- Resolución 000005 establece criterios para clasificación de las categorías de los productos cosméticos de higiene y de bajo riesgo
- Resolución 000008 modifica resolución 000005 que establece listado de productos cosméticos
- Resolución 000016 que crea las tasas a pagar por los servicios de procedimiento simplificado de la dirección general de medicamentos alimentos y productos sanitarios DIGEMAPS
- Resolución 000018 que pone en vigencia el reglamento técnico para el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores y no innovadores para uso humano
- Resolución 000020 que crea las tasas a pagar por los servicios de procedimiento simplificado y modifica las tasas actuales de la DIGEMAPS
- Resolución 000021 que adopta los informes técnicos 32 y 37 de la OMS para preparación farmacéuticas y las guías de verificación de buenas prácticas de manufactura
- Resolución 000022 que ordena la aplicación de triaje hospitalarios en todos los establecimientos de prestación de atención de salud
- Resolución 000023 que incorpora la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) el esquema básico de inmunización del programa ampliado de inmunización
- Resolución 000024 que pone en vigencia el reglamento que regula medicamentos de venta libre sin receta
- Resolución 000027 que ordena el retiro inmediato del mercado de los medicamentos que poseen sibutramina como principio activo
- Resolución 000028 que modifica el apartado sobre gestiones de vigilancia sanitaria de la resolución 000020
- Reglamento técnico: farmacovigilancia — versión consulta pública, junio 2016
- Reglamento técnico: habilitación — versión consulta pública, 18 agosto
- Reglamento técnico: exportación medicamentos
Vigilancia Sanitaria
Permisos de importación, sustancias controladas, donaciones y propaganda de medicamentos.
- Lista de requisitos para permiso de importación de medicamentos, productos naturales, cosméticos, productos de higiene y productos sanitarios
- Lista de requisitos para permiso de importación de medicamentos controlados
- Lista de requisitos personas en particular exportación e importación
- Lista de requisitos permiso clase B certificación de inscripción de drogas controladas clínicas privadas
- Lista de requisitos para autorizaciones aduanales de medicamentos para ensayos clínicos
- Lista de requisitos para donaciones de productos farmacéuticos
- Lista de requisitos para permiso clase A certificación de inscripción de drogas controladas personal de la salud
- Requisitos generales para la adquisición de talonarios de recetas para la prescripción de medicamentos controlados
- Requisitos para obtener la certificación de inscripción de drogas controladas clase A para los médicos
- Requisitos para obtener la certificación de inscripción de drogas controladas clase B para establecimientos hospitalarios
- Requisitos para obtener la certificación de inscripción de drogas controladas clase B para establecimientos farmacéuticos
- Requisitos para obtener la certificación de inscripción de drogas controladas clase B para importar solventes químicos fabricantes de productos no farmacéuticos
- Requisitos para propaganda comercial de los medicamentos
- Requisitos para permiso especial de importación
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Los documentos provienen de las autoridades competentes y se ofrecen como referencia. Las normativas cambian: antes de iniciar un trámite, confirme con nosotros la versión vigente.
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